制药工业蓝皮书:中国制药工业发展报告(2018)

制药工业蓝皮书:中国制药工业发展报告(2018)

发布时间:2020-01-02 10:39      作者:幸运28      浏览次数:105

  蓝皮书指出,制药工业是关系国计民生的重要产业,是“中国制造2025”和战略性新兴产业的重要领域,是推进健康中国建设的重要保障。“十三五;”时期是全面&#;建成小康社会决胜阶段,也是!我国制药工业整体跃升时期。

  2017年,通过供给侧结构性改革,我国国民经济总体向;好发展。GDP实现87.7万亿、元,同比增长6.9%。全国规模以上工业企业实。现主!营业务收入116万亿元,同比增长11.08&#;%;实现利润总额7.5万亿元!,同比增长21.04%;实现出口交货值12.3万亿元,同比增长10.72%。

  2、017年,制药工业总体平稳健康发展。规模以上制药工业企!业实现主营业务收入2.98万亿元,同比增长12.&#;24%;!实现利润总额3520亿!元,同比增长16.。57%;实现出。口交货值2023亿元,同比增长11;.08%。

  其中,化学药品工业规模以上工业企业实现主营业务收入1.3万亿元,同比。增长13.57%;实现利润总额1606亿;元,同比增长19.67%;实现出口交货值839亿元,同比!增长9.84%。

  中成药工业、规模以上工业企业实现主营业务收入5736亿元,同&#;比增长8.41%;实现利润总额707亿元,同,比增长10.02%&#;;实现出口交货值51亿元,同比增长21.99%。

  生物&#;、生化制品工业规模以上工业企业实现主营&#;业务收入3311亿元,同比增长11.8%;实现利润总额499;亿元,同比增长26.78%;实现出口交货值337亿元,同比增长18.5%。

  制药机械工业规模以上工业企业实现主营业务收入18,7亿元,同比增长!7.74%;实现利润总额15亿元,同比增长-8.14%;实现出口交货值1,9亿元,同比增长3.86%。

  据中国海关数据统计,2017年,我国医药保健品进出&#;口额1166&#;.76亿美元,同比增长12.64%。其中,出口607.99亿美元,、扭转了2016年下降的局面,同比增长9.44%,增幅。达近五年最高值;进口;558.77亿美元,同比增长16.3。4%;对外贸易顺差;49.22亿美元。

  蓝皮书指出,以“十二五”期间埃克替尼、阿帕替!尼、西达本胺、康柏西普等、1类新药上市为重要标志,制药行业创新发展!进入了一个新阶段。2017~2018;年制药行业技术创新方面又有新!的突破。一批创新产品,经过价格谈判,进入国、家医保目录。一批创新药物获批上市。同时,在开展国际临床试验、国际联合开发方面,发展速度较快。

  晚期胃癌的福音——甲磺酸阿帕替尼片:江苏恒瑞投巨资历经!10年&#;创新研发的1.1。类新药,针对VEGFR2的小分子抗血管生&#;成靶向药物,是全球第一个在晚期胃癌&#;被!证实安全有&#;效口服给药制剂,有效、解决了晚期胃癌患者无药可用的临床困境,为患者带来了生存希望。

  肺癌患者的福音——盐酸埃克替尼:(&#;商品名:凯美纳)是贝达药业股份有限公司开发小分子靶向抗癌药,用于晚期非小细胞肺癌、,具有全新的化学和晶体结构,是高活性和高选择性的表皮生长因子受体!(EGFR)酪氨酸、激酶抑制剂,其化合物结构,和晶型专利分别荣获!第十四届和第、十六届中国专利金奖。我国拥有该;药的完全自主知识产权。上市得到广泛的临床应用,为肺癌患者带来福音。

  中国首个抗肿瘤原创药物——西&#;达本胺:用于治疗T细胞淋巴瘤(属罕见病范畴)。西达本胺独特的苯酰胺类化学结构带来了针对靶点&#;的高度选择性,它能够诱导和激活、患者自身的特异(CD8+介导的C、TL)和非特异(NK介导的CTL)的抗肿瘤细胞免疫,产生更持久的&#;临床疗效和生存时间。深圳微芯生物科技有限公司是中国第一家成功研发现,代肿瘤治疗药,物并赢得CFDA绿色通道的公司。

  “中国眼科学十大科技突破、之一”——康柏西。普:迄今为止我国唯一由世界。卫生组织药物命名的创新药物,是“十二五”国家“重大;新药。创新”专项的标志性成果,被评为“中国眼科学十大科技突破之一”和“最具临床价值;的创新药”。康,柏西普主要用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性。属抗血管内皮、生长因子(VEGF)类生物制剂。

  在!产业结构调&#;整方面,华北制药优化、产品产业结构,加强生物制药工程建设,强化原料药深加工和制剂、生产,减少能源和原材料的消耗、以及污染产生量,污染物COD排放总量降低50%,制剂。药与原料药收入比例由2011年的3:7提高到6.7:3.3,从&#;产品结构优化促。进了节能减排。

  在原材料替代方面、,采用无毒无害或低毒低害的原料替代高毒和难以去除高毒的原料;,以减少废。物的产生量或降低废物的毒性。如在化学合成中,空气接触氧化替代氧化剂氧化;用水质洗涤液取;代其他溶剂、溶液;选&#;择毒性、低的或活性保持时间长的、不易流失的!催化剂。

  在工艺优化升级方面,国内化学制药行业通过采用先进技术,如酶法、生物转化、。膜技术、结晶技术、手性技术等绿,色技术;,从源头减少污染物的产,生。。酶法阿莫西林、酶法头孢氨苄生产&#;工艺的实施可以实现降低VOCs排放90%。在抗生素溶媒回收领域,引入和应用“减,压蒸馏”新理念,使得溶媒回收过程的蒸汽;单耗下降30%、废酸水中的残余溶媒下降一个数量级。

  在设备替代和更;新方面,在&#;化学合成中利用绿色化学反应装置——微通道反应器,改善化学反应环境和条件,减少溶媒的使用,从而使得化学反应更;安全、反应率更高,装置占据空间面积更校对发酵及合成生产反应过!程实施在线监控系统,根据各;项反应指标的变化,及时补加物料,做到定量补给,改变以前的。超量补料和资源浪费。集过滤洗涤干燥为一体的“罐式三合一”设备,替&#;代固液分离、洗涤与干燥三台,设备,能够&#;缩短工艺步骤,优化厂房布局,洗涤过程的改进,,有效降低了制药生产过程水资源的消耗,与离心过滤淋洗工艺相比,每批减少淋洗用水70%左右。

  蓝皮书指出,近年来,!我国大输液市场集,中度不断提高。数据显示,2010年全国大输液产量达93亿瓶(;袋),2015年上升到127亿瓶(袋),201。7年回落到12。0亿瓶(袋)。2017年&#;大输液年产量排前五!位的企业产量占总产量的60%左右,正在加快向全球发达市场80%的集中度水平靠拢。

  在大输液行业,欧、美、日等国家或地区市场集中现象非常明显,输液生产企业数量少、规模大,如美国的&#;百特公司占据了全美80%的输液市场;在欧洲,大输液市场基本上被费森尤斯、贝朗。、、百特克林泰克和法玛西亚四大公司占领;在!日本,大冢公司占有50%左右的市场份额。在我国,90年代中后期,大输液生产企业数量众多、规模较小,行业集中度偏低。2008年,我国大输液生产企业排前10的厂家的集中度仅为48.4%,明显低于欧、美、日等发达国家或地区的行;业集中度。但是随着产业政策调整、集中招标政策全面实施、医保支付制度和药占比政策变化,以及受“限抗”和三甲以上医院取消门诊输液等政策限制和影响,输液市场价格和份额下降,生产、成本上升,规模较小的企业难以维持。。行业龙头企业抓住机会实施并购重组战略,大输液企。业生产规模不断扩大,行业市场集中度有所提&#;升。目前,我国!大输液生产厂家有300家左右,产能超过1亿元的只有30家左右,排前10的厂商的市场占有率约为2/3。20。17年,整个大输、液行业的深度整合效应开始显现,众多中小企业退出,生产回归理性,!行业稳、步复苏,龙头企业逐步受益。

  蓝皮书指出,2017年是中国医药产业变革的元年。“两票制,”、一致性评价、控制药占比等实施——来自医改、政策的压力,疾病谱变&#;化、健康消费意识提高——来自市场的需求,风。险投资、上、市、并购——来自资本的推动,CART技术、PD-1、人工智能等——来自技术的力量,中国的医药产业已经进入结构调整和产业。升级的时代。对于制药企业来说,如何、应对产业变革带来的机遇与挑战?从现实看,应围绕政策、临床需求和市场的变化不断调整产品结构、渠道结构和终端结构;、从未来看,应回归行业的&#;本质,紧紧围绕消费者的、健康需求,以创新为驱动,实现企&#;业的产品升级和模式升。级,最终带动整个产业的转型升级。

  创新药:长期以来,中国的绝大多数制药企业以生产&#;仿制药为主,导致企业创新。能力不足,产品缺乏国际竞争力。随着产业的不断发展、。政,策的扶持!、资本的关注,国内越来越多的企业开始布局创新药、领域。恒瑞医药在创新药方面布局较早,目前已经上市了两个创新药品种——艾瑞昔布和阿帕替尼。除此之,外&#;,还有17个创新药品种处于临床开发阶段。康弘药业的创新药品种康柏西普已经上市,同时!在、眼科、中&#;枢神经系统、消化系统等领域继续创新并丰富系列专利品种结构。此外,科伦药业、信立泰等多家、药企也在积极布局创新药领域。

  制剂&#;国际化:中国在原料药领域是出口大国,但制剂出口一直规模很小,尤其在欧美市常。最近几年,华海药业;和恒瑞医药等一批制药企业的国际化步伐加快,并在国际市场上取得了一些突破。华海药业已经从特色原料药企业转型为具有国际竞争优势的仿制;药企业,截至2017年底,在美国上市销售产品已!达48个,其中1、5&#;个产品市场份;额领先。恒瑞医药有十几个,产品在欧美市场销售,实现销售收入6.37亿元,几。个创新药获准在海外开展临床试验。

  大健康:随着人们的生活水平不断提高、健康意识不断增强,疾病的预防与健康管理越来越受到重!视。部分药企开始沿着诊疗向前&#;后端延伸,如健康产品、日化、健康管理,和康复等。云南白药,、以用户需求为导向,在大&#;健康领域内构建覆盖范围更广的产品生态;体系,建立健康现代新生活方式的产品生态族群,满足消费者多样化健康需求。片仔癀,制定了“一核两翼”大健康发展战略&#;,在坚持做好医药生产核心产业的前提下,努力发、展医药流通。、日化化妆品、保健食品等产业。白云山、以岭药业!等企业也在发!展主业的同。时积极构建大健康产业链。

  生物药:在全球药品市场,生物药早已占据重要地位,阿达木单抗。更是凭借184亿美元的销售额雄踞药王宝座,。而在中国,排名前十的畅销药榜单中目前还看不,到生物药的影子。随着国内医药市场的逐渐规范,临床价值逐渐成为评价药物的;核心,一些疗效确切的生物药将成为市场的潜力股。一些制药上市公司也在布!局生物药领域。复星医;药、是较早布局生物药领域的上市药企之一,目前开展的生物创新药8项、。生物类似药14项。其中,生物类似药利妥昔单抗已经递交上市申请,曲妥珠单抗生物类似药和阿达木单、抗生物类似药有望于2018年递交上市申请。丽珠集团布局了多个单抗产品市场,临床研究呈现加速和国际化趋势,研发管线中既有确定性较高的传统靶点,如TNF-α、CD20、H。ER-2、PD1/PD-L&#;1,也有OX40等新兴免疫检查点。靶点。华兰生物、天士力、步长制药等上市公司也在积极布&#;局生物制药领,域。

  蓝皮书指出,2017&#;年。6月20日国务院办公厅印发《关于进一步;深化、基本医疗保险支付方式改革的指导意;见》(国办发〔2017〕55号,以!下简称《指导意见》),这是我国最权威、最系统、;最全面的医保支付方式改革的纲领性文件。政策覆盖三大医保(城镇职工医保、城市居民医、保。、新农合)所有的基金支付,内容涵盖预算管理、各种支付方式适用范围的选择、确定支付标准的协商谈判、医疗行为的&#;监管和考核、费用结算办法以及相应的。配套措施!。

  医保支付制度改革对药品市场影响很大。当前医保,药品约占中国药品市场的60%,医保已是药品市、场最大购买方。;据。近年数据分析,医药制造业。收入增速与医保基金支出增;速基本趋于一致,;医保基金成为决定药品行,业增速的最大变量。

  两个机,制的影响:“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制,将促进。医疗机构运行机制转变,药品、耗材、检查检验从原来的收入变为成本,将促进医疗机构从规模扩张向内涵式,发展转变。这是医改的关键,,也是医保支付。方式改革目标所在。协商谈!判机制将促使药品和医疗服务市场价格的形成,进一步推进。市场化进程。

  三大制度的影响:总额预付、、按病种付费、医保支付标准三项制度都是从原来的后付制转变为预付。制。实际上就是。一种包干制。在这种付费方式下,医院管理;行为、医生诊疗行为、药品采。购方式、药价;形成机制、企业营销模式、政府监管方式,都将随之发生转变。

  蓝皮书指出,进入21世纪以来,中国&#;糖尿&#;病呈现出快速增长态势,已从1980年糖尿病发病率0.6%增长到目前。的!11.6%。国家卫计委最新公布数据表明,我国糖尿病人群已达1.14亿人,其中Ⅱ型糖尿病占糖尿病人群的近90、%。在国家医保全面覆盖、市&#;场刚性需求和新药上市等因素、的多重作用下,抗糖尿病治疗市场已是国内外关注的热点之一。

  随着2017年&#;版《国家医保药品目录》的实施,备受瞩!目的医药市场发、生!了较大的;变化。经全面梳理显示,201、7年《国家。医保药品目录》共收载2535个制剂药品,其中化学及生物药品制剂12。97个,比2009年版医保目录增加13.77%。

  新版《国家医保药品目录》从药品遴癣分类角度充分体!现了科学化、规范化和标准化。增;加的药物侧重于临床价值高的新药、重大疾病治疗用药、儿童用药、急病抢救用药、职幸运28业病特殊用药等;,尤其侧重于糖尿病治疗药物、心脑血管疾病!药物、抗肿瘤药物、重性精神药。物和血&#;液方面的品种。

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